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　　醫療器械：未來5年醫械領域3方面將有突破

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　　先進制造 ◇ 系列技術講座

　　1月11日13:30-17:00 2023 Ansys中國機器人行業典型研討會

　　【編者按】我國醫療器械未來5年將在醫療設備，研究領域，醫療資源3個方面進行突破。

　　2016年9月10日，新華社《財經國家周刊》、新華社瞭望智庫聯合蘇州生物納米科技園在蘇州召開“2016（第六屆）中國醫療器械高峰論壇”，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理副司長高國彪出席并發表了演講。

　　高國彪表示，未來5年醫療器械領域將在以下方面發力突破。

第一，醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術的醫療器械等是大力推進的領域。

　　第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因技術、生物電子醫療和細胞治療技術。

　　第三，就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務的領域，其中包括醫療器械+互聯網，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

　　以下為演講實錄：

高國彪：尊敬的各位專家、各位來賓大家上午好！很高興在這兒與各位就醫療器械監管，特別是醫療器械注冊管理工作，與大家互動交流，剛才在開場主持的時候，主持人對醫療器械有些悲觀無奈，如果站在內向外看我贊同，這說明外面對醫療器械認識不到位。但是如果從內部，站在內部看自己的話，我希望我今天的發言能夠給大家帶來一些提振的宣誓。

　　據我了解9月份在成都將召開中國醫療器械監管國際論壇，同時在北京還將召開首屆中國藥品監管科學大會，這些大型峰會論壇的舉辦，說明大家都非常關注醫療器械，也表明醫療器械在醫療服務領域的重要地位。

　　這次來是受總局領導的委托，今天主要跟大家交流的有三個部分，時間有限，不能夠一一展開，如果時間控制不好，后面可能會加快一些。第一部分是我們這個產業的發展和監管概況。第二部分是注冊管理工作最新進展情況。第三部分是審視挑戰和謀劃未來。給大家特別強調一下，我發言部分數據和觀點，有些是我個人的一些思考和分析，僅供大家參考。

　　一、醫療器械產業發展和監管的概況

第一部分，我想分兩個方面，一個方面是醫療器械產業發展的概況。在座都是咱們業界的翹楚，大家知道醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務的三部分，也是推動健康產業，影響醫療體制改革，未來醫療改革趨勢的重要要素，醫藥產業發展監管制度的設置越來越成為國家安全體系戰略，國際貿易談判中不可或缺的重要內容。醫療器械涉及電磁、圖象、材料等行業，和近百個專業學科。剛才主持人也講了，我們這個領域確實很難說誰是純粹，我們只能說他搞某一個領域，確實具有高技術密集、學科交叉廣泛，技術融合，代表著一個國家高新技術的綜合實力。醫療科學的特點，對科技創新具有很強的牽引和推動作用。

美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質、創新的醫療器械市場。 美國歐盟的醫療產業規模占據全球市場規模的近70%，如果再加上日本和中國，這個比例將近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和長三角、渤海灣，占全國產業規模的80%以上，據中國醫藥信息2016年發布的中國健康產業藍皮書顯示，醫療器械產業是健康產業中增長最為迅速的領域，也已經成為資本市場最為看好的投資熱點之一。十二五期間醫療器械規模年均增長超過20%，2015年醫療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規范會再翻一番。

目前醫學影象、ICU手術室設備等耗材占據中國醫療細分市場的前四位，占比達到70%。值得關注的是醫學影象產品占全國醫療器械市場的1/3，居第一位。這與臨床上對診斷和監護密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超聲占醫學影像市場的60%以上，PET-CT廣泛用于腫瘤，心臟和神經系統疾病的診斷和療效評價。我國每年新發病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%，美國PET-CT保有量約有6千多臺，我國大約270臺，如果達到美國人均的1/4的水平，市場規模將達到1千億。這幾年IVD產品發展勢頭很迅猛，2015年占整個醫療器械市場份額15%左右，其中免疫，生化、分子診斷試劑占IVD產品市場份額的70%以上。最近統計了一下，總局在審和開展臨床試驗的全部醫療器械注冊申請中，IVD產品占了總量的近70%。

據了解，全球醫療市場份額與藥品相比為0.75，美國、歐盟、日本等發達國家已經超過1，我國醫療器械產業仍處在初級量化發展期，企業數量眾多，經濟規模小，特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫療器械企業，去年的統計數字超過2500家，深圳是咱們國家高端醫療器械企業聚集地之一，醫療企業超過500家，全部產值300多個億，但產值超過1億元的僅有40多家，據估計全國醫療器械產值2千萬以下的企業占全部企業的近90%。綜合分析，藥品全國一年產值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫療器械的實際產值，我們只等說有一個估值，大概5千億。因此我國醫療產業規模與藥品相比不到0.4，發展空間很大。2015年和2016年上半年，醫藥產品細分市場中，醫療器械產業增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

　　二、醫療器械注冊管理工作最新進展

　　第二方面給大家講一下醫療器械監管工作概況，從我國醫療器械納入法制監管以來，始終借鑒國際先進經驗，遵循國際慣例，新條例在總體設計上主要有以下3點。

　　1、以分類管理為基礎，確定醫療器械企業生產各環節的制度。突出管理的科研性。

　　2、以風險高低為依據，保證產品安全有效的前提下，給高風險產品加壓，給低風險的企業減壓。

3、遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求。重點強化過程和日常監管，提高監管的有效性。目前已經初步建立了分級管理，分級審批的監管格局，形成了較為完善的監管法規體系，醫療器械安全形勢總體平穩向好，風險控制水平不斷提高，沒有出現全局性、系統性安全問題。

　　近兩年全國人代會媒體關注的核心議題中，食品藥品安全問題已經退出前10名，現行有效醫療器械注冊證有98923張，一類產品注冊有26462張，二類有54496張。醫療器械生產企業14924家，可生產一類產品的企業4514家，可生產二類產品的企業8898家，可生產三類產品的企業2503家。三類醫療器械經營有261370家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業有109848家，僅經營三類的有55573家，同時經營二，三類的有95949家。

當前，醫療器械監管工作的概況大致是，2013年3月國家食品藥品監管總局建立至今，醫療器械監管業已形成總局、省局、市局和縣局四級行政管理體制。目前全國醫療器械監管系統共有24個醫療器械標準化（分）技術委員會，53家經認可的檢測機構，100%的省局和70%的市局都建立了醫療器械不良事件監測機構。現有技術審查指導原則有178項，醫療其險惡標準共計1465項，其中國標有222項。

　　給大家交流的第二部分是醫療器械注冊管理的最新進展。關于醫療器械注冊審批概況，總局2015年共批準醫療器械注冊7530項，2016年上半年總局共批準醫療器械注冊4341項，其中首次注冊1135項，如果按照注冊品種來區分，其中醫療器械2217項，體外診斷試劑是2410項，各省局共批準境內第二類醫療器械注冊6139項，其中首次注冊3026項。

關于注冊法規體系建設，總局組織制修訂了多部規范性文件和指導原則，現在整個的管理制度體系分為法規、規章、規范性文件和指導性文件，截止目前，總局頒布了《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號），《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規范性文件30個。

　　為保障醫療器械注冊審查質量，統一規范各級部門注冊審查尺度，制修訂了《醫療器械臨床評價技術指導原則》等178項技術審查指導原則。此外，目前正在抓緊推進的工作，包括《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械分類目錄》，其中分類目錄很快就將在網站上公開，同時會進行通報。

關于醫療器械審評審批制度的改革進展，前面說了法規，再說改革，我認為這兩年的時間和未來的兩年，制度建設和改革是兩項工作，按照去年8月國務院的要求，總局成立了藥品醫療器械審評審批制度改革領導小組和辦公室，醫療器械審評審批制度改革，主要是有5個方面：

　　1、改革醫療器械審批方式，鼓勵創新，通過創新醫療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫療器械的審批程序，解決好擁堵問題。及時修訂標準，提升國產醫療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟安全可控的醫療器械注冊審批職責由總局下放省局。

2、全面公開醫療器械審批審評信息，向社會公布醫療器械審評清單及法律依據，自今年一季度，我們發布三個月的審批數據以后，從4月份開始，按月發布上市的產品通告，同時，總局正在推動批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性報告，接受社會監督。

　　3、嚴肅查處弄虛作假的行為。企業主體責任則尚未真正建立，作為總局的一項重點工作，為強化風險防范，形成企業主動糾錯機制，7月份總局組織開展2016年第一批的抽查，對4個存在真實性問題的注冊申請項目依法處理，并進行了通告。10月份，總局還將展開第二批抽查。截至目前，51家企業主動撤回了個注冊申請，占在審項目近10%。

　　4、健全審評質量控制體系，制訂評審質量管理規范，組建專業技術審評項目團隊，建立復審專家委員會。同時，依據審評任務實施三級審評模式的試運行。根據產品審評的難度、模式、路徑，現在總局已經開展試點。

5、加強審批隊伍建設，美國FDA的CDRH年人均審批件數是總局CMDE的11倍。總局正在推進改革事業單位用人制度，外聘相關專家參與有關的技術審評，專業的審評制度決定產品的質量，目前總局正在推進改革試點單位的用人制度，建立首席專業崗位制度。同時通過政府購買服務，委托符合條件的審評機構參與。

鼓勵創新醫療器械，在保證上市產品安全有效的前提下，對具有核心發明專利，技術上處于國際領先水平，具有顯著的臨床應用價值的創新給予貼身服務，優先辦理。截止到6月底，總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中，16個產品已經獲得到批準。目前總局與國務院有關部門正在研究，組織起草了《醫療器械優先審批程序》。范圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進入優先審批，1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢等等。

　　三、審視醫療器械的挑戰和謀劃未來

　　審視挑戰和謀劃未來，精準醫學、干細胞質量，基因組研究，生物電子醫療，上個月的19、20號總書記強調沒有全民健康就沒有全面小康，要把人民健康放在優先戰略發展地位，OECD研究表明增加一個健康生育年，可以提高本國GDP的4個百分點，歐盟國家衛生總支出占GDP的10%，美國全球第一，占17%，我國大約是5.56%，按人均計算是美國的1/12，歐盟的1/6。

我們國家是人口大國，從產業規模來看我國最大的醫療器械企業年收入10個億美元，僅相當于全球最大的醫療器械企業的1/20。從產品技術上看，在主流高端大型創新等醫療器械領域，差距依然很大，7月份我剛去一些企業看了，強生2015年的研發投入是90億美元，它有三個板塊，整個公司的研發成本是90億美元，但是占整個銷售收入的12.9%，重市場輕研發，我希望咱們在座的有好多公司的老總，包括咱們醫療企業的企業，希望咱們在座的企業家們繼續努力。

從產業結構來看，我把它主要歸類分為紡織產能型、技術改造型、高端壟斷型和全新創新型。全新創新型仍然處于培育階段，市場容量大和市場發展的剛需決定了我國醫療器械產業結構在較長一段時間傳統制造的基本形態不會發生大的變化，這也是中國醫療器械的優勢，我們有保障型剛需轉為全球需要的產業創新，將中國產品變為世界產品，全面走出國門。

　　今年5月李克強總理指出創新關乎國家的命運，國家啟動2030年重大項目，提出健康醫療等，可能在座的各位都知道，2015年美國提出實施精準醫療戰略，世界上一些國家已經作出相應的部署，從這個戰略角度出發，大家的起跑線是一樣的。我們仍然要加強推進，未來5年醫療器械領域將在以下方面發力突破。

　　第一是大力推進的領域。醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基于組織工程技術的醫療器械等。

第二個就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因技術、生物電子醫療和細胞治療技術。

　　第三個就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務的領域，其中包括醫療器械+互聯網，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

我們積極參與HWP等各項活動，每年還將舉辦包括中美CT，中歐雙邊會談國際交流等活動。一方面從中感覺到中國在全球醫療器械領域得到了空間的重視、關注和發言權；另一方面對于我國醫療器械法規制度建設和產業發展的機遇、趨向和緊迫性，我認為科技聚合和資本集中是未來醫療器械產業由大變強的關鍵。沒有國際一流水平的科研團隊和高水平項目的風險投資，難以促生高端的產品，這需要學院科研項目和產業龍頭的對接。需要上市公司大企業能夠樹立這樣的意識。

　　臨床樣本跟數據分析，我國正在處在工業社會向信息化社會轉移的時期，大數據標志著人類在尋求量化和認識世界當中，很多共享的東西現在可以數據化了，我們有大量的資源，臨床數據的樣本分析至關重要，未來用數據說話，拿數據決策，用數據行動，我認為是產生新型業態的關鍵要素。

　　制度創新和評價能力是提升產品安全有效的關鍵因素，放手讓市場發揮作用，管好管住該管的，理清權利清單，通過不斷完善法律法規、制度規范等，建立事前溝通交流機制，對創新產品實施優先政策，讓企業走快路，少走彎路。

最后我想再講一下，正在制訂的“十三五”國家藥品安全計劃，強化了醫療器械監管基礎工作，推進醫療器械分類，命名編碼體系建設。健全醫療器械體系管理體系，重構醫療器械的框架，建立醫療器械命名體系，搭建通用臨床數據庫，這些在十三五末要實施到位。制訂醫療器械的編碼規則，加大國際標準研究工作，加強監管，這個工作量非常大，而我們的人員非常少。

　　嚴格落實醫療器械臨床指南規范，確保非臨床研究和臨床實驗的數據真實可靠。強化審評審批體系建設，加強審評隊伍建設，完善審評機制，健全審評質量的控制體系，完善團隊審評項目管理人、專家咨詢委員會以技術爭議解決，溝通交流、優先審評，審評信息公開等制度。

鼓勵醫療器械創新列入國家重點研發計劃。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗的第二類、第三類產品目錄，總局創造性的加強醫療器械進入審評制度，標準管理隊伍建設。醫療器械管理分類改革，統一醫療器械命名，醫療器械唯一標識的規則和技術規范，也在按照計劃繼續推進。

　　( 文章來源：互聯網 )

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